Proyecto de Real Decreto sobre las directrices europeas regula el Sistema Español de Verificación de Medicamentos

La Agencia Española de Medicamentos (AEMPS) y el Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad han iniciado una consulta pública previa a la elaboración del Proyecto de Real Decreto, que modificará el RD 824/2010 por el que regulan los laboratorios farmacéuticos, fabricantes de principios activos de uso farmacéutico, el consumo exterior de medicamentos y los medicamentos en investigación. Para ello, han establecido el envío de aportaciones entre el 12 y el 27 de enero de 2018, habilitando una dirección de correo electrónico normativa.aemps@aemps.es

La elección de una única normativa permite adaptar el marco legislativo nacional a la Directiva Europea (UE) 2017/1572, conforme a la actualización de principios activos y directrices de Normas de Correcta Fabricación de medicamentos de uso humano. Además, se pretende aplicar aspectos sobre dispositivos de seguridad en los envases de medicamentos de uso humano, incluyendo la regulación del Sistema Español de Verificación de Medicamentos (SEVEM), en cumplimiento con la nueva Directiva de Medicamentos falsificados, implantada a través de un Sistema Europeo para la Verificación de Medicamentos (EMVS) gestionado por una organización internacional sin ánimo de lucro denominada EMVO (European Medicines Verification Organisation) y que será de aplicación a partir del 9 de febrero de 2019. .
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