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Disponible el boletín de la AEMPS sobre medicamentos de uso humano del mes de marzo de 2018. Se pueden consultar las opiniones técnicas positivas de los medicamentos evaluados por la AEMPS, las nuevas indicaciones con dictamen positivo para su autorización, notas informativas de la AEMPS y cartas de seguridad difundidas por los laboratorios farmacéuticos y autorizadas por la AEMPS, la nueva información de seguridad incorporada a las fichas técnicas y prospectos, así como los materiales informativos sobre prevención de riesgos ya revisados y aprobados por parte de la AEMPS.

Además, se ha incluido la nota informativa de sobre la primera Acción Conjunta Europea sobre Resistencia a los Antimicrobianos e Infecciones Relacionadas con la Asistencia Sanitaria (http://www.eu-jamrai.eu/). Asimismo, se  ha incorporado la nota informativa de la AEMPS del inicio de estudio sobre la percepción de farmacéuticos y pacientes de las causas de la resistencia antibiótica. Dicho estudio es llevado a cabo por el Plan Nacional frente a la Resistencia a los Antibióticos (PRAN) del Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad en colaboración con la Sociedad Española de Farmacia Familiar y Comunitaria (SEFAC). Ha sido incluida también, la nota informativa de la reunión del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CMH), donde se encuentran recogidos los medicamentos informados favorablemente por el Comité de Medicamentos de Uso Humano celebrado el pasado 13 de marzo.

En este Boletín se han incorporado las siguientes publicaciones :

Actualización de anexos en versión castellano:

  • Anexo I. Documentación del ensayo e identificación de los documentos al cargarlos en el Portal ECM
    (Versión de 22 de febrero de 2018)
  • Anexo II. Documentación de seguridad que el promotor debe remitir a las autoridades sanitarias de las Comunidades Autónomas
    (Versión de 22 de febrero de 2018)
  • Anexo VIIIA. Guía para la correcta elaboración de un modelo de hoja de información al paciente y consentimiento informado (HIP/CI)
    (Versión de 10 de noviembre de 2016; actualizada el 22 de febrero de 2018)
  • Anexo VIIIB. Párrafos a incluir en el Consentimiento Informado para la obtención y utilización de muestras biológicas en ensayos clínicos
    (Versión de 20 de diciembre de 2017; publicada el 15 de marzo de 2018)
  • Anexo X. Contactos para la gestión del contrato con un centro de investigación
    (Versión de 22 de febrero de 2018)

Nueva página de anexos en versión inglesa:

  • Annexes to Instruction document of the Spanish Agency of Medicines and Medical Devices for conducting clinical trials in Spain

Nueva versión del Memorando de Colaboración en inglés:

  • Memorandum on Collaboration and Exchange of Information between the Spanish Agency of Medicinal Products and Medical Devices and Ethics Committees for investigation with medicinal products
    (English version – Publicada en la Web el 15 de marzo de 2018).

Para acceder a la información pulse sobre la dirección, o bien copie y pegue ésta en su navegador: https://www.aemps.gob.es/investigacionClinica/medicamentos/ensayosClinicos.htm#n-espanola

También está disponible las publicaciones de los informes de posicionamiento terapéutico para Nusinersen (Spinraza®) en atrofia muscular espinal;  Insulina degludec/liraglutida (Xultophy®) en diabetes mellitus tipo 2 ;  Migalastat (Galafold®) en pacientes con enfermedad de Fabry ; Glecaprevir/pibrentasvir (Maviret®) en hepatitis C ;  Ibrutinib (Imbruvica®) en combinación con bendamustina y Rituximab (BR) en segunda línea en la leucemia linfocítica crónica;  Insulina asparta (Fiasp®) en diabetes mellitus; Saxagliptina/dapagliflozina (Qtern®) en DMT2 y Talimogén laherparepvec (Imlygic®) en el tratamiento de melanoma irresecable metastásico.