Previamente, a centrarnos en el artículo que he considerado interesante compartir sobre el procedimiento acelerado de autorización de medicamentos, recordemos los procedimientos habituales de autorización de medicamentos:
- Procedimiento de autorización nacional: Limitado a medicamentos que sólo van a comercializarse en un estado miembro de la UE. Se presenta el expediente con toda la información de calidad, seguridad y eficacia necesaria para la autorización de comercialización del medicamento.
- Procedimiento europeo: Centralizado, Descentralizado y de Reconocimiento Mutuo.
- Centralizado: la compañía farmacéutica solicita la autorización de comercialización directamente a la Agencia Europea de Medicamentos (EMA). Será evaluada por el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) y si es favorable, el medicamento quedará autorizado en todos los Estados Miembros de la Unión Europea (UE). Por lo tanto, sólo es necesario una única solicitud y un único pago de tasas. Resolución es de 210 días. Pueden optar por esta vía, cualquier medicamento con sustancias activas nuevas (y combinaciones) que aún no esté autorizado en ningún estado miembro de la UE, medicamento que suponga innovación científica, técnica o terapéutica, no innovadores con beneficio a pacientes o medicamentos de uso pediátricos. Pero deben registrarse obligatoriamente por este procedimiento los medicamentos biotecnológicos (por ejemplo, aquellos producidos mediante ingeniería genética), biosimilares, medicamentos de terapias avanzadas (tales como terapia génica, terapia celular e ingeniería de tejidos), medicamentos para el tratamiento del VIH/SIDA, cáncer, diabetes, enfermedades neurodegenerativas, autoinmunes o inmunológicas, o enfermedades virales, así como los medicamentos huérfanos para el tratamiento de las denominadas enfermedades raras por su baja prevalencia.
- Descentralizado: La compañía solicita la autorización de comercialización de un medicamento de forma simultáneaen varios países de la UE. Dicho medicamento ha de ser nuevo, es decir, no haber sido autorizado previamente en ninguno de los estados miembros y no debe ser uno de los medicamentos que deben seguir obligatoriamente el procedimiento centralizado. Las distintas agencias locales evalúan la solicitud de forma coordinada, actuando una de ellas como referencia y al final del proceso todas las agencias emiten una atorización idética y válida para su territorio.
- Reconocimiento Mutuo: Debe de seguirse cuando un medicamento ya está autorizado en alguno de los estados miembros de la UE y la compañía pretende solicitar la autorización de comercialización en otros estados miembros. Esta autorización, si procede, es reconocida por el resto de países involucrados en el procedimiento.
Además de los procedimientos europeos que están vigentes, la EMA lleva implementando desde el 2016, el procedimiento acelerado con el fin de acortar tiempos y favorecer el acceso temprano a medicamentos.
La evaluación acelerada, es aplicable a medicamentos huérfanos y medicamentos destinados a tratar enfermedades graves. La decisión depende del Comité de Especialidades Farmacéuticas (CPMP) y depende de la seriedad de la enfermedad a tratar, ausencia o insuficiencia de alternativas terapéuticas y anticiparse a un elevado beneficio/riesgo. Máximo tiempo de resolución es de 150 días.
En 2017 han confirmado la recomendación por este procedimiento para un total de siete medicamentos en las áreas de Neurología, enfermedades infecciosas y Gastroenterolgía.
Ha habido desde entonces distintas reacciones al procedimiento acelerado de autorización de medicamentos de la EMA. Como parte de estas controversias os dejo el siguiente artículo para que también podaís sacar vuestras concluisones:
“Los procedimientos acelerados de autorización, en el punto de mira”
https://www.diariofarma.com/2018/02/20/los-procedimientos-acelerados-autorizacion-punto-mira
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